Las vacunas desarrolladas por AstraZeneca/Oxford llegarán a los países en las próximas semanas

La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha incluido en la lista de uso en emergencias dos versiones de la vacuna de AstraZeneca/Oxford contra la COVID-19 y ha dado luz verde para que estas vacunas se desplieguen mundialmente a través de COVAX. Las vacunas son producidas por AstraZeneca-SKBio (República de Corea) y el Serum Institute de la India.

La inclusión en la lista de uso en emergencias de la OMS permite evaluar la calidad, seguridad y eficacia de las vacunas contra la COVID-19 y es un requisito previo para el suministro de vacunas a través del Mecanismo COVAX. También permite a los países acelerar su propia aprobación regulatoria para importar y administrar las vacunas contra la COVID-19.

«Los países que hasta ahora no tenían acceso a las vacunas podrán por fin empezar a vacunar a sus trabajadores de la salud y a las poblaciones de riesgo, lo que contribuirá al objetivo de distribución equitativa de las vacunas del Mecanismo COVAX,» dijo la Dra. Mariângela Simão, Subdirectora General de la OMS para el Acceso a Medicamentos y Productos Sanitarios.

«Sin embargo, debemos mantener la presión para satisfacer las necesidades de las poblaciones prioritarias de todo el mundo y facilitar el acceso mundial. Para ello, necesitamos dos cosas: que se aumente la capacidad de fabricación y que los desarrolladores de las vacunas las presenten cuanto antes a la OMS para su evaluación.»

El proceso de inclusión en la lista de uso en emergencias de la OMS puede ser rápido si los desarrolladores de las vacunas presentan oportunamente todos los datos requeridos por la OMS. Una vez presentados esos datos, la OMS puede reunir rápidamente a su equipo de evaluación y a reguladores de todo el mundo para evaluar la información y, de ser necesario, llevar a cabo inspecciones de los centros de fabricación.

En el caso de las dos vacunas de AstraZeneca/Oxford, la OMS evaluó los datos sobre la calidad, la seguridad y la eficacia, los planes de gestión de riesgos y la viabilidad programática, como los requisitos relativos a la cadena de frío. El proceso duró menos de cuatro semanas.

La vacuna fue examinada el 8 de febrero por el Grupo de Expertos en Asesoramiento Estratégico sobre inmunización (SAGE) de la OMS, que formula recomendaciones sobre el uso de las vacunas en las poblaciones (es decir, grupos de edad recomendados, intervalos entre las dosis, y consejos para grupos específicos como las mujeres embarazadas y lactantes). El SAGE recomendó la vacuna para todos los grupos de edad a partir de los 18 años.

El producto de AstraZeneca/Oxford es una vacuna de vector viral denominada ChAdOx1-S [recombinante]. Se está produciendo en varios centros de fabricación, así como en la República de Corea y la India. Se ha comprobado que ChAdOx1-S tiene una eficacia del 63,09% y es adecuada para los países de ingresos bajos y medios debido a su fácil almacenamiento.

Lista de uso en emergencias de la OMS

El procedimiento de la lista de uso en emergencias sirve para evaluar la idoneidad de los nuevos productos sanitarios durante las emergencias de salud pública. El objetivo es que los medicamentos, las vacunas y las pruebas diagnósticas estén disponibles lo más rápidamente posible para hacer frente a la emergencia, respetándose al mismo tiempo criterios estrictos de seguridad, eficacia y calidad. La evaluación sopesa la amenaza que supone la emergencia y el beneficio que supondría el uso del producto frente a los posibles riesgos.

El procedimiento de la lista de uso en emergencias implica una evaluación rigurosa de los datos más recientes de los ensayos clínicos de fase II y III, así como de datos adicionales sustanciales sobre seguridad, eficacia y calidad y del plan de gestión de riesgos. Estos datos son revisados por expertos independientes y los equipos de la OMS, que consideran el conjunto actual de pruebas sobre la vacuna en cuestión, los planes para monitorear su uso y los planes de realización de estudios adicionales.

Como parte del proceso de la lista de uso en emergencias, la empresa que produce la vacuna debe comprometerse a seguir generando datos que permitan la plena autorización y la precalificación de la vacuna por parte de la OMS. Mediante su proceso de precalificación, la OMS evaluará los datos clínicos adicionales generados a partir de los ensayos de la vacuna y su despliegue de forma continua para asegurarse de que la vacuna cumple los requisitos necesarios de calidad, seguridad y eficacia con miras a una mayor disponibilidad.

La OMS también incluyó la vacuna de Pfizer/BioNTech en la lista de uso en emergencias el 31 de diciembre de 2020.

Más información sobre la Lista de uso en emergencias (en inglés)

Véanse las recomendaciones del SAGE (en inglés)

Fuente: OMS